政策及资源

 政策

• 涉及人类受试者的研究的火博体育学院IRB政策和程序 (目前正在更新，以符合经修订的通用规则)

• 临床试验注册 & 结果报告

       临床试验信息必须公开注册:

• • 当进行一项适用的临床试验(ACT)时.美国联邦法规(42 CFR第11部分).  这包括:
    • Controlled clinical trials of FDA-regulated drugs or biologics (Phases II - IV); and
    • 对照临床试验和fda监管的儿科上市后监测 设备(小型可行性研究除外).
  • 在进行由美国国立卫生研究院(NIH)资助的临床试验时 每 国家卫生研究院的政策. 如果以下四个问题的答案都是肯定的，那么这项研究 根据美国国立卫生研究院的定义，该研究将被视为临床试验:
    • 这项研究是否涉及人类参与者?
    • 参与者是否被预先分配到干预中?
    • 这项研究是为了评估干预对参与者的影响而设计的吗?
    • 是否评估了与健康相关的生物医学或行为结果?
  • 在期刊上发表 国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)政策，这要求临床试验在公共试验注册中心注册 出版的对价条件.

            在哪里注册: 临床试验.政府

             何时注册: 根据联邦法规和NIH政策，新的合格试验/研究必须注册 no                  在第一位参与者同意后21天内.  

             谁应该注册: 负责注册临床试验/研究的个人被认为是                       "负责任的政党." 

             报告结果: 联邦法规和NIH政策要求责任方 报告结果信息 进行临床试验的时间不迟于 主要完成日期后一(1)年 在注册记录中注明. 的 主要完工日期 最后一个科目被检查或收到的日期是 为研究的主要结果测量收集最终数据的干预措施. 报告结果的具体步骤可在以下网址找到: http://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs/how-report. 

• 保护人类受试者的联邦政策(“修订的共同规则”-生效 2019年1月19日)

美国.S. 卫生和公共服务部和其他十五个联邦部门 各机构已经发布了联邦保护政策的最终修订版 人类受试者(共同规则). 最终规定在《火博体育官网》上公布 于2017年1月19日生效，并进行了修订，以推迟生效和合规日期 2018年1月22日和2018年6月19日. 修订后的共同规则将于明年1月生效 19, 2019.

• 贝尔蒙特报告

贝尔蒙特报告是 1979年由国家人类受试者保护委员会撰写 生物医学和行为研究. 贝尔蒙特报告概述了基本的道德准则 涉及人类受试者的研究原则. 1981年，以这份报告为基础 背景，卫生与公众服务部和食品和药物管理局修订，并使之兼容 尽可能在他们各自的法定权力下，他们现有的人类主体 规定. 

 资源

• 修订豁免类别 -表格概述
• 修订豁免类别 -详细描述
• 修订的豁免决定图
• OHRP修订共同规则Q&As