Does My Research Require IRB Review?
The Regulations
联邦法规要求对涉及人类受试者的研究项目进行审查 by an Institutional Review Board (IRB). IRB必须批准或决定项目 在任何研究活动开始前免除. The IRB cannot provide 对已经完成的研究的批准或者决定. In light 保护人类受试者的使命，以及潜在的监管后果 如果没有获得IRB的审查和批准，研究者应该选择错误 当他/她不确定这项研究是否符合伦理审查委员会的要求时，请谨慎行事并咨询伦理审查委员会 human subjects research or not.
以下项目需要IRB审查和批准:
1. meet the federal definition of research; and
2. involve human subjects
What is Research?
Research is defined as a systematic investigation，包括研究开发、测试和评估，旨在发展或发展 contribute to generalizable knowledge.
A systematic investigation 遵循一个预先确定的计划来研究一个特定的主题，验证一个假设 或者研究问题，或者发展新的理论. A systematic investigation:
- 试图回答一个或多个研究问题
- 以有组织和一致的方式收集数据或信息
- 以某种方式(定量的，定性的)分析数据或信息
- Draws conclusions from the results
进行系统调查的例子包括:
- 管理调查和问卷
- Conducting interviews and focus groups
- 分析现有数据或生物标本
- 评估社会或教育项目
- Conducting medical chart reviews
Contribute to generalizable knowledge 意味着项目的目的或意图是测试或开发科学 理论或假设或得出结论，旨在适用和/或 超出所研究的人群或情况的共享. Generalizable knowledge 适用于下列研究项目:
- 在学院以外出版、展示或以其他方式分发结果 目的是告知或促进该领域的一般知识
- 预计结果将推广到人口以外的更大人口 studied
- 研究结果将在其他环境下或由其他研究人员进行重复
- 这项研究的主要受益者是其他研究人员、学者和实践者 in the field of study
Research does not include:
- 学术和新闻活动(e).g.、口述历史、新闻、传记、 文学批评，法律研究和历史研究)直接关注 火博体育被收集信息的特定个人
- 公共卫生监测活动(收集、分析和使用数据) public health and disease prevention)
- 数据的收集和分析使某些活动得以进行 作为刑事司法系统的一部分
- 支持国家安全的授权行动
- 为内部管理目的而进行的研究，如项目评估、质量保证、 质量改进，财政或项目审计，市场研究或合同 services
If the project does not meet the definition of research (i.e. 是不是一个系统的调查 如上文所述，为可概括的知识做出贡献，然后是项目 does not 需要IRB审查，而不需要IRB申请.
Does it Involve Human Subjects?
人类受试者被定义为“一个活着的个体，研究者(无论是否)对其进行研究。 专业人士或学生)进行研究(i)通过获取信息或生物标本 intervention or interaction 与个体一起使用、研究或分析信息或生物标本， 或(ii)获得、使用、研究、分析或产生 identifiable private information or identifiable biospecimens."
Intervention 包括收集信息或生物标本的物理过程 (e.g.(静脉穿刺)和对受试者或受试者环境的操纵 是为了研究目的而进行的.
Interaction 包括研究者与受试者之间的交流或人际接触.
Private information 包括发生在一个上下文中的行为的信息，在这个上下文中，个体 可以合理地期望没有观察或记录发生，和信息 这是由个人为特定目的而提供的个人 可以合理地期望不会公开(e.g., a medical record).
Identifiable private information 主体的身份是或可能是私有信息 由调查者确定的或与信息有关的.
An identifiable biospecimen 一个生物标本，其主体的身份是或可能是容易确定的 由研究者或与生物标本相关的.
如果你的项目符合研究的定义，但是 does not 按照法规的定义，涉及人类受试者，然后是项目 does not 需要IRB审查，而不需要IRB申请.